Medizintechnik Assessment
Die Herausforderungen im Bereich der Medizintechnik sind vielfältig. Besonders hervorzuheben sind neben den Themen der Produktentstehung, vor allem die sich verändernden Anforderungen der Regulierungsbehörden. Egal ob in den USA oder Europa. Wer zukünftig Produkte in diesen Märkten vertreiben möchte, muss sich den neuen Anforderungen stellen. Um herauszufinden, was diese Veränderungen konkret für Ihr Unternehmen bedeuten und wie Sie mit Effizienzsteigerungen die zusätzlichen Aufwände kompensieren können, haben wir das Medizintechnik Assessment – Konformität schaffen, maximal beschleunigen entwickelt.
Unter „Konformität schaffen“ verstehen wir:
- Erfüllen der regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte
- Erweiterung des Fokus von der reinen Anforderungserfüllung auf die Verbesserung der Produktqualität
„Maximal beschleunigen“ bedeutet für uns:
- Optimieren der Entwicklungsumgebung entlang des gesamten Produktlebenszyklus
- Kompensieren der Aufwände zur Anforderungserfüllung durch Effizienzsteigerungen
- Fokussierung auf Prozesse, IT, Organisation und letztendlich auf das Produkt selbst – von der Produktidee bis zur Obsoleszenz.
Die größten Herausforderungen für mittelständische Medizinprodukthersteller
Regularien sind neben der Produktentwicklung die wichtigsten Handlungsfelder der Branche. Nur jeder Fünfte Medizingerätehersteller gibt an, die regulatorischen Anforderungen (MDR/IVDR) verstanden zu haben, und das obwohl MDR bis 2022 umgesetzt sein muss. Um den Anforderungen und Regularien gerecht zu werden bedarf es notwendigen Änderungen der Unternehmensprozesse, IT-Systeme und Organisation gleichermaßen.
Was beeinflusst den Lebenszyklus eines medizinischen Produkts?
Ihr optimaler Weg zu konformen und optimierten Prozessen mit NET
Konformität schaffen – Wir erfüllen mit Ihnen die regulatorischen Anforderungen der MDR und FDA für Ihre Zielmärkte. Wir helfen Ihnen außerdem dabei den Fokus auf eine höhere Produktqualität zu lenken. Maximal beschleunigen – Wir steigern Ihre Effizienz in den Produktentwicklungsprozessen, optimieren Ihre IT-Systeme und bereiten Sie bestens auf Veränderungen vor.
Je nachdem, wo Ihre Prioritäten liegen, passen wir unsere Vorgehensweise an:
- Direkte Optimierung und Herstellung von Konformität
- Optimierung vor Herstellung von Konformität
- Herstellung der Konformität vor Optimierung
Maßnahmenkatalog
Wir entwerfen mit Ihnen einen klaren Katalog von priorisierten Maßnahmen zur Erreichung der MDR-/FDA-Konformität und Steigerung der Effizienz. Die einzelnen Projektphasen werden Ihren spezifischen Bedürfnissen angepasst.
- Sondierung der Ist-Situation
- Sondierung laufender Initiativen
- Festlegung der zu betrachtenden Aspekte
- Festlegung der Workshop-Teilnehmer
- Identifizierung von Handlungsfeldern entlang der Kernprozesse
- Definition von Umsetzungsmaßnahmen
- Priorisierung der Umsetzungsmaßnahmen
- Identifizierung von potentiellen Hindernissen
- Aufbau einer Roadmap aus den Ergebnissen des Workshops
- Grobspezifikation von Maßnahmen
- Aufwandsabschätzung & Potentialermittlung
- ROI-Betrachtung
- Vorstellung der Ergebnisse des Projektes
- Definition der konkreten nächsten Schritte