Studie zur Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745)

Mehr als drei Viertel der medizintechnischen Branche haben bereits eine Umsetzungsstrategie zur Konformitätserlangung – Wie steht es mit Ihnen?

Veränderungen im regulatorischen Umfeld bilden eines der Haupthandlungsfelder für Unternehmen der medizintechnischen Branche. Das Inkrafttreten der MDR EU 2017/745 (kurz: MDR) im Mai 2017 war Aufhänger einer Studie durch das NET Management Consulting mit dem Titel „Neue Regularien der Medizintechnik: Herausforderungen und Umsetzungsgrad“.

Wir haben bei 73 Unternehmen der Medizintechnikbranche nachgefragt:

  • Welche Risiken sehen Sie?
  • Welche Maßnahmen haben sie bereits initiiert?
  • Ist Ihre IT-Infrastruktur auf die Erfüllung der neuen Regularien ausgerichtet?

Die MDR und ihre Folgen

Mit der MDR sind die Anforderungen an medizinische Produkte erheblich in ihrem Umfang gestiegen, woraus für die Hersteller neue Herausforderungen in dem heute schon anspruchsvollen Branchenumfeld für das Inverkehrbringen ihrer Produkte resultieren.

Hier nur ein kurzer Auszug:

  • Durchgängige Einstufung medizintechnischer Produkte in höhere Risikoklassen und damit verbunden gestiegene Test-, Dokumentations- und Nachweispflicht
  • Einführung des SCRUTINY-Verfahrens für Produkte der Risikoklassen IIb und III
  • Gestiegene Bedeutung der klinischen Bewertung sowie der Post Market Surveillance
  • Einführung des UDI-Verfahrens

Daher ist es naheliegend, dass innerhalb der Branche erhebliche Aufwandssteigerungen im operativen und administrativen Geschäft erwartet werden. Die Studie liefert einen Einblick in die Einschätzung betroffener Unternehmen sowie die Pulsmessung des Umsetzungsgrades erforderlicher Strategien und Maßnahmen.

Risiken und Chancen zugleich

Auch wenn sich aus signifikant steigenden Aufwänden zur Konformitätserlangung, insbesondere für kleine und mittelständige Unternehmen (KMUs), wirtschaftliche Risiken ergeben werden, bieten sich andererseits auch Chancen zur Beschleunigung der Geschäftsprozesse.

Welche Rolle spielt eine integrierte und konsistente PLM-Strategie bei der Erlangung von Konformität?

Welche Chancen liegen hierbei in der Digitalisierung von Geschäftsprozessen?

Wie können Hersteller Konformität schaffen und Prozesse maximal beschleunigen?

Lesen sie mehr und fordern sie eine kostenlose Ausgabe des Artikels „Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745) – Chancen, Risiken und Umsetzungsstrategien für die Medizintechnik“ an.

MedTech-Studie-MockUp

Sind Sie durch die Veränderungen im regulatorischen Umfeld der medizintechnischen Branche betroffen und suchen einen starken Umsetzungspartner, der mit Ihnen Ihr Potential als Innovator der Branche hebt?

Wenn Sie sich ein individuelles Bild über Ihren eignen Umsetzungsgrad machen möchten, werfen Sie einen Blick auf unser Medizintechnik Assessment.

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